5일 엠피닥터에 따르면 오전 9시 8분 현재 퓨쳐켐은 전 거래일보다 3.96%(900원) 오른 2만 3650원에 거래되고 있다.
이날 퓨쳐켐은 Best in class로 개발중인 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 밝혔다.
이번 국내 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다. 표준치료(BSC)·최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 설계되었으며 서울성모병원을 비롯한 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.
주요 평가 변수는 △방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS) △전체 생존율(OS) △영상 평가에 따른 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등으로 글로벌 기준에 부합하는 다양한 지표를 반영해 유효성과 안전성을 검증할 방침이다.
퓨쳐켐은 이번 임상 3상에서 PCWG3 modified RECIST v1.1과 RECIP 1.0 등 글로벌 임상시험 평가기준을 적용한다. PCWG3 modified RECIST v1.1은 전립선암 항암치료에 활용되는 국제 표준 평가기준이며 RECIP 1.0은 PSMA-PET 기반의 영상 평가법으로 기존보다 효율적이고 포괄적인 유효성 결과를 도출할 수 있다. 이러한 전략적 설계는 향후 NDA(신약허가신청) 및 해외 기술이전 과정에서 신뢰성 있는 평가 결과를 제공할 수 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다.
앞서 진행된 임상 2상 결과에서 FC705는 동일 기전의 방사성의약품 대비 PSA 50% 이상 감소 비율과 영상학적 객관적 반응율(ORR)이 가장 높게 나타난 바 있다. 또한, 미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 대상자 20명의 등록을 완료한 상태며 현재까지 한국 및 미국에서 진행한 임상환자와 치료 목적으로 투여된 총 환자는 136명이다.
